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Diese kurze Zusammenstellung zeigt, welche Anforderungen in den einzelnen Kapiteln an das Unternehmen gestellt werden.
5.1. Verantwortung der Geschäftsleitung
Die Geschäftsleitung legt ihre Zielsetzungen und die Verpflichtung aller Mitarbeiter zur Qualität fest und sorgt dafür, dass die Qualitätspolitik von allen verstanden wird.
Die Geschäftsleitung stellt eine effiziente Aufbau- und Ablauforganisation sicher, ernennt einen unabhängigen Qualitätsbeauftragten und überprüft periodisch die Wirksamkeit und Eignung des Qualitätsmanagement-Systems.
5.2. Qualitätsmanagement-System
Das Qualitätsmanagement-System wird in einem Qualitätsmanagement-Handbuch und in Anschlussdokumenten beschrieben und dokumentiert.
5.3. Vertragsprüfung
Durch eine Prüfung wird sichergestellt, dass die Auftragsbedingungen auf Vollständigkeit und Machbarkeit geprüft werden, bevor eine Bestellung akzeptiert wird.
5.4. Designlenkung
Durch die gezielte Lenkung und Überwachung der Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten stellt die Firma sicher, dass ein Produkt bereits in der Entwicklung die festgelegten Anforderungen erfüllt. (gilt für Neu- und Weiterentwicklungen von Produktlinien, nicht für Einzelanfertigungen)
5.5. Lenkung der Dokumente und Daten
Alle verwendeten Dokumente und Unterlagen werden vor ihrer Verteilung geprüft und freigegeben. Sie liegen allen betroffenen Stellen vor und werden ständig auf dem neuesten Stand gehalten.
5.6. Beschaffung
Alle zugekauften Produkte müssen die festgelegten Anforderungen erfüllen. Dies wird erreicht durch sorgfältige Lieferantenauswahl, gewissenhafte Überwachung der Zulieferungen (Lieferantenbewertung) und eindeutige Beschaffungsunterlagen.
5.7. Lenkung der vom Kunden beigestellten Produkte
Die Ziele der Qualitätsforderungen müssen auch mit vom Kunden beigestellten Produkten erreicht werden. Die Behandlung dieser Produkte ist klar geregelt.
5.8. Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten
Eine eindeutige Kennzeichnung von Materialien und Dokumenten während der Herstellung, Lagerung und Auslieferung erlaubt eine klare Zuordnung und ermöglicht eine Rückverfolgbarkeit.
5.9. Prozesslenkung
Die Qualitätsanforderungen an die Produkte müssen in jeder Herstellphase erfüllt werden können. Dies wird erreicht durch klare Arbeitsanweisungen, beherrschte Herstellverfahren, qualifiziertes und geschultes Personal und gezielte Überwachung der Herstellverfahren und Produkte.
5.10. Prüfungen
Durch entsprechende Abläufe, Prüfpläne und Prüfanweisungen wird sichergestellt, dass Produkte vor Weiter¬verwendung auf Übereinstimmung mit den festgelegten Anforderungen geprüft werden.
5.11. Prüfmittelüberwachung
Alle qualitätsrelevanten Prüfmittel werden erfasst, überwacht und instandgehalten.
5.12. Prüfstatus
Der Prüfstatus der Produkte wird durch entsprechende Kennzeichnung ausgewiesen. Fehlerhafte Produkte werden durch den Prüfstatus von der Weiterverwendung ausgeschlossen.
5.13. Lenkung fehlerhafter Produkte
Massnahmen zur Identifikation, Beurteilung, Behandlung und Dokumentation von fehlerhaften Produkten sind festgelegt.
5.14. Korrektur- und Vorbeugemassnahmen
Jeder Fehler wird systematisch bis zur letzten Ursache zurückverfolgt und entsprechende Korrektur- und Vor¬beugemassnahmen werden eingeleitet, um Wiederholungen von Fehlern auszuschliessen
5.15. Handhabung, Lagerung, Verpackung und Versand
Massnahmen zur Verhinderung von Beschädigungen, Verwechslungen und Beeinträchtigungen während der Herstellung, Handhabung, Transport, Lagerung, Verpackung und Versand sind festgelegt.
5.16. Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
Qualitätsaufzeichnungen dienen dazu, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nachzuweisen und das Funktio¬nieren des Qualitätsmanagement-Systems aufzuzeigen.
5.17. Interne Qualitätsaudits
Interne Qualitätsaudits werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Eignung des Qualitätsmanagement-Systems nachzuweisen. Durch diese Audits sollen Schwachstellen aufgezeigt, Verbesserungen vorgeschlagen und auf Wirksamkeit geprüft werden.
5.18. Schulung
Die Schulung aller Mitarbeiter ist unerlässlich für die erfolgreiche Umsetzung des Qualitätsgedankens. Der Schulungsbedarf wird systematisch ermittelt und entsprechende Aus- und Weiterbildungsmassnahmen werden festgelegt.
5.19. Wartung / Kundendienst
Dienstleistungen des Kundendiensts haben ebenfalls den festgelegten Anforderungen zu entsprechen und sind durch qualifiziertes, geschultes Personal durchzuführen.
5.20. Statistische Methoden
Wo zweckmässig oder vorgeschrieben, kommen angemessene statistische Verfahren zur Anwendung.
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